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Eine uneinheitliche Versorgungskette bei medizinischen Produkten kann für Patienten tödlich sein. Erhöhte Patientensicherheit entsteht durch schnelle und klare Rückverfolgbarkeit medizinischer Geräte und den Schutz vor Produktfälschungen. Dieser Leitgedanke gab den Anstoß zur Entwicklung des UDI-Systems ("Unique Device Identification"). Durch weltweit eindeutige Identifikation und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika beim Hersteller, im Handel und beim Anwender, soll UDI Patientensicherheit und Prozessverbesserung bringen. Damit ist UDI mehr als nur ein Produktcode; es ist ein weltweites Sicherheitssystem.

Am 24. September 2013 war es soweit: Die „Food and Drug Administration“ (FDA) verabschiedete die neue Anforderung. Zukünftig ist  es gesetzlich vorgeschrieben, medizinische Geräte und Produkte während der Gesamtdauer von Vertrieb und Nutzung angemessen nach dem UDI-System zu kennzeichnen.