UDI-Buch „Unique Device Identification“

Grundlagen, Praxislösungen, Antworten für Hersteller, Kliniken und Anwender von Medizinprodukten und In-vitro.Diagnostica

Das 257-seitige UDI-Buch des Autors Heinrich Oehlmann beschreibt die Implementierung von UDI gemäß der Regularien für die Kennzeichnung und Datenregistrierung für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Enthalten sind die Beschreibungen der akkreditierten Barcode-Markierungssysteme mit praktischen Tipps für die Auswahl des passenden Barcodes und die Kriterien der Registrierung in den behördlich geführten Datenbanken in USA und Europa. Dazu werden die Pflichten der Hersteller, Importeure, Distributoren und auch der Kliniken aus den Gesetzestexten für Medizinprodukte (MDR) und IvD-Produkte (IvDR) interpretiert. Implementierungshinweise schließen die allgemeine Anwendung von linearem Barcode, 2D-Codes und RFID für die automatische Datenerfassung mit ein und wie aus den Pflichten praktischer Nutzen gezogen werden kann.

Dies sind Informationen, die sowohl für Hersteller, als auch für das Klinik-Management mit den Qualitäts- und die IT-Beauftragten bestimmt sind.

Das UDI-Buch II wird als Druck und als E-Book in deutscher Sprache angeboten:
ISBN 978-3-410-29843-4, ISBN (E-Book) 978-3-410-29844-1

Eine Leseprobe wird hier erreicht:
https://www.beuth.de/de/publikation/udi-unique-device-identification/320019099#leseprobe